• Şartlar ve Koşullar EMEA
• Şartlar ve Koşullar Singapur
• Şartlar ve Koşullar Amerika Birleşik Devletleri
• Şartlar ve Koşullar Kanada
• Şartlar ve Koşullar Avustralya ve Yeni Zelanda

Bu ülkelerin müşterisiysen lütfen bu ek şartları oku: Aruba, Avusturya, Bonaire, Bulgaristan, Belçika, Kıbrıs, Çek Cumhuriyeti, Danimarka, Estonya, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan, Cebelitarık, Guernsey, Macaristan, Hindistan, Endonezya, İsrail, İrlanda, İtalya, Jersey, Letonya, Lihtenştayn, Litvanya, Lüksemburg, Malta, Malezya, Hollanda, Norveç, Polonya, Portekiz, Reunion, Romanya, Slovakya, Slovenya, İspanya, İsveç, İsviçre veya Birleşik Krallık.

2.1. Ürünlerimiz. Healy, fiziksel, zihinsel ve duygusal esenliği desteklemek için mikro akım frekans uygulaması kullanan akıllı telefonla kontrol edilen giyilebilir bir cihazdır. Healy cihazı, bireysel ihtiyaçlara yönelik frekans programları sağlamak üzere tasarlanmıştır. Healy uluslararası alanda iki farklı şekilde satılmaktadır.

Healy, yalnızca endikasyonlara göre programları içeren REF 0006 numaralı tıbbi bir cihaz olarak ve buna ek olarak yalnızca esenlik programlarını içeren REF 0009 numaralı tıbbi olmayan bir cihaz olan Healy Wellness olarak sunulur.

Healy, Avrupa Birliği’nin tüm ülkelerinde (ek olarak Birleşik Krallık, İsrail, İsviçre, Norveç ve Ukrayna) ve bazı belirli APAC ülkelerinde (Endonezya, Hindistan ve Malezya) şu endikasyonlara sahip sınıf IIa tıbbi bir cihazdır:

• Ağrı yönetimi (kronik ağrı, fibromiyalji, iskelet-kas sistemi ağrıları, migren).
• Depresyon, endişe ve buna bağlı uyku bozuklukları gibi zihinsel hastalıklar.

Bu kapsamda AB Tıbbi Cihazlar Direktifi uyarınca bir Alman onaylı kuruluş tarafından değerlendirilip onaylanmıştır. Healy’nin tıbbi cihaz olarak uygunluk değerlendirme prosedürü konusunda onaylı kuruluş, AB Tıbbi Cihazlar Direktifine göre endikasyonların klinik değerlendirmesi de dâhil olmak üzere Healy’nin, temel gereklilikleri karşıladığını onayladı. Healy ayrıca kısa süre önce onaylı kuruluşun gerektirdiği şekilde bir Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) çalışmasını tamamladı. Bu çalışma, Healy cihazı ile iki yıllık bir süre boyunca yürütülmüş olup sonuçlar bu endikasyonlara yönelik faydayı vurgulamaktadır.

Sorumluluk Reddi Beyanı:

Bu ülkelerin müşterisiysen lütfen bu ek şartları oku: Avustralya ve Yeni Zelanda

2.1. Ürünlerimiz. Healy, fiziksel, zihinsel ve duygusal esenliği desteklemek için mikro akım frekans uygulaması kullanan akıllı telefonla kontrol edilen giyilebilir bir cihazdır. Healy cihazı, bireysel ihtiyaçlara yönelik frekans programları sağlamak üzere tasarlanmıştır. Healy uluslararası alanda iki farklı şekilde satılmaktadır.

Healy, yalnızca endikasyonlara göre programları içeren REF 0006 numaralı tıbbi bir cihaz olarak ve buna ek olarak yalnızca esenlik programlarını içeren REF 0009 numaralı tıbbi olmayan bir cihaz olan Healy Wellness olarak mevcuttur.
REF 0006 numaralı Healy, Avustralya ve Yeni Zelanda’da şu endikasyonlar için tıbbi cihaz onayına sahiptir:

• Ağrı yönetimi (kronik ağrı, fibromiyalji, iskelet-kas sistemi ağrıları, migren).

Avustralya ve Yeni Zelanda’da REF 0009 numaralı Healy Wellness, hâlihazırda yalnızca tıbbi olmayan bir cihaz olarak mevcuttur ve yalnızca esenlik programları sunmaktadır.

Sorumluluk Reddi Beyanı:

Amerika Birleşik Devletleri müşterisiysen lütfen bu ek koşulları oku.

2.1. Ürünlerimiz. Healy, fiziksel, zihinsel ve duygusal esenliği desteklemek için mikro akım frekans uygulaması kullanan akıllı telefonla kontrol edilen giyilebilir bir cihazdır. Healy cihazı, bireysel ihtiyaçlara yönelik frekans programları sağlamak üzere tasarlanmıştır. Healy uluslararası alanda iki farklı şekilde satılmaktadır.

Amerika Birleşik Devletleri’nde Healy, REF 0006 numaralı tıbbi bir cihaz olarak ve REF 0009 numarasıyla yalnızca esenlik programlarını içeren tıbbi olmayan bir cihaz Healy Wellness olarak mevcuttur.

ABD’de HEALY cihazı, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) 510(k) onaylı bir tıbbi cihaz olarak ruhsat almıştır. Bu izin, HEALY cihazının FDA tarafından belirli endikasyonlar için değerlendirildiğini ve onaylandığını gösterir:

• Egzersiz veya normal ev aktivitelerinden kaynaklanan omuz, bel, sırt, kollar ve bacaklardaki ağrılı kaslarla ilişkili ağrıların geçici olarak giderilmesi.
• Semptomatik rahatlama ve kronik, inatçı ağrının tedavisi.
• Artrit ile ilişkili ağrıların giderilmesi.

Healy aynı zamanda, Biyoenerjetik Alanı uyumlu hâle getirmek amacıyla Individualized Microcurrent Frequencies (IMF) kullanan tıbbı olmayan uygulamalara da sahiptir.

Sorumluluk Reddi Beyanı:

Bir Kanada müşterisiysen lütfen bu ek şartları oku.

2.1. Ürünlerimiz. Healy, fiziksel, zihinsel ve duygusal esenliği desteklemek için mikro akım frekans uygulaması kullanan akıllı telefonla kontrol edilen giyilebilir bir cihazdır. Healy cihazı, bireysel ihtiyaçlara yönelik frekans programları sağlamak üzere tasarlanmıştır. Healy uluslararası alanda iki farklı şekilde satılmaktadır. Healy, REF 0006 numaralı tıbbi cihaz olarak ve yalnızca esenlik programlarını içeren REF 0009 numaralı tıbbi olmayan cihaz Healy Wellness olarak mevcuttur.

REF 0006 numaralı Healy, Kanada’da şu endikasyonlar için tıbbi cihaz ruhsatına sahiptir:

• Egzersiz veya normal ev içi aktivitelerinden kaynaklanan zorlanma nedenli omuz, bel, sırt, boyun, üst ve alt ekstremitelerde ağrıyan kaslarla ilişkili ağrının geçici olarak giderilmesi.
• Kronik, inatçı ağrıların semptomatik olarak giderilmesi ve yönetilmesi ve artrit, nevralji, miyalji ve fibromiyalji ile ilişkili ağrıların giderilmesi.

Kanada’da Healy, REF 0006 numaralı tıbbi bir cihaz olarak mevcuttur ve ayrıca esenlik programları içerir.

Sorumluluk Reddi Beyanı:

Bir Singapur müşterisiysen lütfen bu ek şartları oku.

2.1. Ürünlerimiz. Healy, fiziksel, zihinsel ve duygusal esenliği desteklemek için mikro akım frekans uygulaması kullanan akıllı telefonla kontrol edilen giyilebilir bir cihazdır. Healy cihazı, bireysel ihtiyaçlara yönelik frekans programları sağlamak üzere tasarlanmıştır. Healy uluslararası alanda iki farklı şekilde satılmaktadır.

REF 0006 numaralı Healy, Singapur’da şu endikasyonlar için tıbbi cihaz olarak kayıtlıdır:

• Ağrı yönetimi (kronik ağrı/sancı, fibromiyalji, iskelet-kas sistemi ağrıları).

Singapur’da REF 0009 numaralı Healy Wellness, hâlihazırda yalnızca tıbbi olmayan bir cihaz olarak mevcuttur ve yalnızca esenliğe yönelik programlar içerir.

Sorumluluk Reddi Beyanı:

Durum: Haziran 2023